二是实行不良行为记录制。制订了《××县药品经营企业不良行为计分登记管理规定》,共列出18条55项不良行为扣分标准。如发现有不良行为的,分为三等次归档处理:初次有轻微的不良行为,责令限期改正;屡教不改或情节较为严重的,给予通报批评;严重违规行为的,及时移交稽查部门立案查处,并视情况建议由原发证部门吊销其生产(经营)许可证。
三是建立诚信等级管理制度。对药品零售企业诚信等级评定实行“3 3”分类评定法,即由药监部门参照《××县药品零售企业诚信等级管理办法》根据药品零售企业的诚信度(守法经营情况),将药品零售企业分为A(诚信)、B(一般诚信)、C(失信)三类,再由药监部门组织的药品诚信等级评定小组对A类中申请参评的药品零售企业,按标准综合评价,细分为三星级信用企业、二星级信用企业、一星级信用企业三个等级,年底对企业进行信用等级认定。对A、B、C三类实行个性化管理,并对诚信企业给予一定激励措施。
2、健全药品不良反应监测机制
做好药品使用信息监督工作,成立了药品不良反应监测站,下设22个直报点,为对药品不良反应的有效监测提供了有力的组织保证。自去年药品不良反应监测网络运转以来,共收集上报了药品不良反应报告194篇,取得了较好效果。
3、加强药品从业人员教育培训
定期举办药品经营企业从业人员培训班,坚决做到持证上岗。五年以来,共举办培训班16期,培训药品从业人员1500余人。通过培训,提高了全县药品从业人员的素质,推动了全县GSP认证工作和“两网”建设工作的步伐。
4、做好GMP、GSP认证工作
一是积极扶持发展药品生产企业。对生产企业推出“你需要,我帮助”活动,紧紧围绕服务经济第一要务,结合招商引资工作,为相对人开展优质服务。目前已有四个企业在××生根开花:1、投资500多万元的连云港利丰医用氧有限公司20xx年已正式投入生产,当年上交税收10多万元;2、投资6000万元的×××有限公司一期工程已完成,近日将迎接省局GMP认证;3、投资1.2亿元×××有限公司第一期1.83万平方米厂房已建成;4、投资60万元的×××药业有限公司已进行试生产。还有两个处于培育期:1、原×××化工厂拟投资约人民币9000万元改造的×××有限公司正在筹集;2、××中药材种植发展有限公司5000亩中药材桔梗基地,被国家食品药品监管局定为江苏省两家中药材种植基地之一,今年加大帮促争取及早通过GAP认证。改写了××有史以来无药品生产企业的空白。
二是帮促药品经营企业通过GSP认证。我县先后投资两万余元印制了药品零售企业GSP认证参考资料、药品购进质量验收记录等各种记录本40余种,4800多册,及时下发至全县各零售药店。通过集体培训、个别指导、现场会等形式,督促药品零售企业进行GSP认证工作。目前全县146家通过GSP认证。
五、总结完善,提升“两网”构建水平
我们建立的政府协调、药监部门为主、相关部门配合、群众参与的“四位一体”三级药品监督网络,镇村两级只行使监督权,而不行使行政处罚权,具有合法性和可行性,在具体药品监管实践中为药监部门提供了大量及时准确有用的信息,发挥了“千里眼”、“顺风耳”作用。为促进我县药品市场进一步规范,药品质量进一步提高起到可不可低估的作用。也有很多不成熟方面需要完善。一是镇级“两网”建设领导小组办公室多设在计生指导站。虽有专门负责,但可能会因本职工作原因,影响药监工作开展;二是镇、村两级药品协管员、信息员目前是通过聘请的方式参与药监工作,缺少必要的行政制约手段。有时会出现应付工作局面;三是镇、村两级药品协管员、信息员缺少经费,工作积极会受到影响,提请人大领导建议政府给予两网建设专项经费。四是新型农村合作医疗给农民就医用药带来了很大方便,为更大程度降低农民用药费用,真正解决农民看病难、就医难问题,提请人大建议政府将农村零售药店纳入新型合作医疗报销范畴。
我们推行的多层次药品供应网络,符合我县实际情况,方便了群众购药,保证了药品质量,但同时我们也注意到,药品零售企业是在新形势新体制下大量涌现的新企业,有些经营者急功近利,存在轻管理、轻质量、重效益意识,超范围经营药品、医疗器械等违规行为时有发生。
针对以上问题,我们认为要切实加强农村药品“两网”建设,真正发挥“两网”优势作用。一是要建立一种“紧密式网络”保证网络发挥联动、互动作用。二是要设立网络建设专项资金,添置必要的办公设施,解决药品协管员、信息员的合理费用,最大限度地发挥他们作用,三是积极推广“两网”建设成功经验,促进“两网”建设快速推进。
农村药品“两网”建设是一项复杂的社会工程,任重而道远。我们将站在实践“三个代表”的高度,紧密结合实际,进一步解放思想,坚持与时俱进,开拓创新,在农村药品监管中,不断发现,解决新问题、新情况,力求在“两网”建设中取得新成绩。同时我们将以此次执法检查为契机,将各位人大代表审议提出的问题认真整改落实,进一步强化法律意识和责任意识,主动争取市、县人大常委会对《药品管理法》执法情况、农村药品“两网”建设情况的监督,切实保障人民用药安全有效。
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