2.3后勤保障各级食品药品监管部门要根据对假劣药品应急处置的需求,调配人员并提供交通工具、取证工具、信息工具等有关物资,提供专项经费,保障应急处置的后勤服
务。各级食品药品监督管理部门要指定专人负责通信网络,接听电话、传真,相关机构应明确联系人,公布联系方式,确保信息通畅。(各地通讯保障联络网见附件二)3职责分工3.1省食品药品监督管理局的职责(1)负责全省假劣药品应急处置的指挥、组织、协调工作;(2)负责做好全省范围内的特大假劣药品事件的组织查处,并可根据具体案情,指定案件的管辖权;(3)根据具体案情,在全省范围内适时发布预警及公告。(4)依法对违法单位或个人进行调查处理;(5)组织、指导各级食品药品监管部门依法对其辖区内的违法单位和个人进行调查处理;(6)收集、汇总、分析有关信息并提出处理意见和应急措施,做好信息的传递工作,确保联络网络的畅通。3.2设区市食品药品监督管理局的职责(1)负责辖区范围内假劣药品应急处置的指挥、组织、协调工作;(2)负责辖区范围内重大假劣药品事件的组织查处工作,并根据具体案情,指定案件的管辖权;(3)根据具体案情,在辖区范围内适时发布预警及公告。(4)依法对违法单位或个人进行调查处理;(5)收集、汇总、分析有关信息并提出处理意见和应急措施,做好信息的传递工作,确保联络网络的畅通。3.3县食品药品监督管理局职责(1)负责本辖区范围内假劣药品应急处置的组织和实施;(2)负责本辖区范围内发生的较大假劣药品事件查处工作;(3)依法对违法单位或个人进行调查处理;(4)收集、汇总、分析有关信息并提出处理意见和应急措施,做好信息的传递工作,确保联络网络的畅通。4应急响应4.1预案启动依假劣药品事件的级别,特大假劣药品事件由省食品药品监督管理局认定后启动相应的应急预案。重大假劣药品事件由设区市局认定后启动相应的应急预案,并立即向省食品药品监督管理局报告。较大假劣药品事件由县局认定后启动相应的应急预案,并立即向设区市局报告。4.2报告义务各级食品药品监管部门在药品监督管理工作中,对符合1.4要求的假劣药品信息必须予以及时报告,实现信息的有效共享。4.2.1报告内容各级食品药品监管部门报告假劣药品信息时,至少应包括药品名称、规格、批号、数量、生产单位、购销渠道、已发生情况等内容(报告内容见附表一),并可提出启动预案及其级别的建议。4.2.2报告形式报告应采取书面形式,并加盖有效印章,同时将相关信息录入省稽查信息专网。遇情况紧急,但因条件不具备而难以按照本预案要求的时限报告的,可先通过电话汇报,获得允许后将书面文件传真至上级食品药品监管部门,并立即将相关原件(或注明与原件相符并加盖有效印章的复印件)邮寄至上级食品药品监管部门。4.2.3日报制度启动一级响应程序后,各设区市局应于每日16:00时前汇总本辖区内涉案药品信息并上报省食品药品监督管理局;启动二级响应程序后,县局应于每日16:00时前汇总本辖区内涉案药品信息并上报市食品药品监督管理局。4.3响应程序4.3.1一级响应程序各级食品药品监管部门在药品监督管理过程中,发现符合特大假劣药品事件(一级)情形时,按以下程序响应:(1)信息报告①县食品药品监督管理局发现且经初步证实的假劣药品信息(一级),必须在2小时内,依据4.2的要求直接报省食品药品监督管理局,同时抄报所在地设区市食品药品监督管理局。②设区市食品药品监督管理局发现且经初步证实的假劣药品事件信息(一级)的,必须在2小时内,依据4.2的要求,报告省食品药品监督管理局。(2)信息核实①省食品药品监督管理局接到特大假劣药品事件信息报告后,必须在2小时内部署核查。②核查人员应立即进行认真核查,并在接到核查通知的12小时内将核查结果报告省食品药品监督管理局。(3)启动预案与部署查处①省食品药品监督管理局在收到核查结果报告的2小时内,进行审核并作出是否启动应急预案及部署查处的决定。②应急预案启动后,省食品药品监督管理局应立即部署在全省范围内依法暂控所有涉案药品,并取样送同级食品药品检验所检验。③承办单位在接到省食品药品监督管理局部署查处的通知后,应立即组织力量进行调查取证并依法作出处理。(4)响应终止承办单位应及时向省食品药品监督管理局报告事件的进展情况,省食品药品监督管理局可视事件进程,适时终止响应程序。
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