假劣药品事件应急预案
假劣药品事件应急预案操作守册1总则1.1编制目的1.2编制依据1.3工作原则1.4事件分级1.5统一简称1.6适用范围2组织体系2.1指挥机构2.2技术机构2.3后勤保障3职责分工3.1省
食品药品监督管理局的职责3.2设区市食品药品监督管理局的职责3.3县（市、区）食品药品监督管理局的职责4应急响应4.1预案启动4.2报告义务4.3响应程序4.4新闻发布5附则5.1解释修订5.2名词解释5.3公布生效1总则1.1编制目的为我省各级食品药品监督管理部门快速处置假劣药品提供指导，以切实提高我省各级食品药品监管部门的药品打假快速反应能力，保障人民群众身体健康和生命安全，最大限度地减少假劣药品对社会的危害，确保社会稳定。根据国家现行法律法规，结合我省实际，制订本操作手册。1.2编制依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《江西省突发公共卫生事件应急办法》、《江西省人民政府突发公共事件总体应急预案》、《江西省药品和医疗器械不良事件应急预案》等法律法规及规范性文件。1.3工作原则1.3.1依法监督，科学管理各级食品药品监管部门对在本辖区内发现的假劣药品,要严格依照法律法规及有关规范性文件予以处理。要根据当地实际积极主动地收集、分析并及时向上级部门报告本辖区内药品市场上出现的假劣药品信息，并依法迅速进行处理，实施科学监管。1.3.2快速反应，各地联动各级食品药品监管部门要牢固树立全省一盘棋的思想，充分发挥垂管优势、确保政令畅通，通过建立动态协查快报制度，形成稽查工作的合力。要依据本预案确定的快速反应事项的内容、程序和时限要求，实现一地发现、各地联动、全省通查。1.3.3属地管辖，分级响应各级食品药品监管部门对在本辖区内发现的假劣药品事件，要根据属地原则及时报告并迅速处置。根据假劣药品影响及涉及范围大小等不同情况，将其分为三个等级，并实施分级响应。发生不同等级假劣药品事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。1.4假劣药品事件的分级1.4.1特大假劣药品事件（一级）符合下列情形之一的，列为特大假劣药品事件，标示为一级。（1）假药涉案货值金额人民币30万元以上的；（2）劣药涉案货值金额人民币50万元以上的；（3）有组织性、成规模制售假药的；（4）制售假的血液制品、疫苗的；（5）因假劣药品导致或可能导致人员严重伤亡事件发生的；（6）省食品药品监督管理局认定的其他情形。1.4.2重大假劣药品事件（二级）符合下列情形之一的，列为重大假劣药品事件，标示为二级。（1）假药涉案货值金额人民币20万元以上的；（2）劣药涉案货值金额人民币30万元以上的；（3）有组织、成规模制售劣药的；（4）因假劣药品导致或可能导致人员伤残事件发生的；（5）设区市食品药品监督管理局认定的其他情形。1.4.3较大假劣药品事件（三级）符合下列情形之一的，列为较大假劣药品事件，标示为三级。（1）假药涉案货值金额人民币5万元以上的；（2）劣药涉案货值金额人民币10万元以上的；（3）涉及假劣药品制售窝点的；（4）县食品药品监督管理局认定的其他情形。1.5统一简称在应急处理的过程中，下列单位统一简称，不得擅自更改。省食品药品监督管理局简称“省局”，设区市食品药品监督管理局简称“设区市局”，县（市、区）级食品药品监督管理局简称“县局”，省食品药品检验所简称“省所”，设区市食品药品检验所简称“市所”，樟树市食品药品检验所简称“樟树所”。1.6适用范围本应急预案操作手册适用于在全省范围内发生的，符合1.4要求的假劣药品事件的应急处置工作。2组织体系2.1指挥机构按假劣药品事件等级（分级见1.3）和分级响应原则，省食品药品监督管理局负责指挥、协调、处理特大假劣药品事件。省食品药品监督管理局成立特大假劣药品快速处置“应急领导小组”，局长为组长，分管局长为副组长，各有关处室负责人、各设区市局局长为成员。领导小组下设应急处置办公室，办公室设在省局药品市场稽查处。设区市局处理重大假劣药品事件及县局处理较大假劣药品事件的指挥机构根据当地实际，参照上述体系设置。2.2技术机构各级食品药品检验所要根据假 www.xxk123.com (www.xxk123.com)劣药品应急处置的要求，建立药品快速检验绿色通道制度，对启动了应急处置预案的涉案药品，要立即抽调人员取样并予以快速检验，检验结果要及时报告相关食品药品监督管理部门。
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