（二
）医疗器械工作
1、医疗器械监管的突破与创新。第一在医疗器械市场监管方面：我们对《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》进行了深度贯彻，开展了较有特色的监管工作，主要概括为“日常检查推行了医疗器械监管日志制度；现场核查健全了企业电子档案；日常监管评定明确了基层分局担责运行机制”。第二在医疗器械不良事件报告方面：我们认为这是医疗器械监管工作中的薄弱环节，在目前国家局没有出台具体管理规章规定的情况下，面对出现的医疗器械不良事件，要高度重视对涉械单位和个人的引导、辅导、启发式地积极上报可疑医疗器械不良事件报告，20xx年已向省药品不良反应监测中心上报可疑医疗器械不良事件120余例，做到了报告数量和质量位列全省前列。
2、医疗器械经营企业受理核查工作。第一做好开办咨询服务。第二做好了修订后细则的宣贯工作。第三认真受理，严格核查。无论是新修订细则实施前还是后，我们都认真按照权限，切实依照受理程序和时限进行受理，在现场核查中一丝不苟，严格进行检查核对，切实履行自己工作职责。共受理医疗器械经营企业申报材料25家，其中，新开办13家，到期换证2家，变更8家，注销2家。
3、一类医疗器械产品注册工作。第一是一类医疗器械产品注册工作。对3家生产企业的5个一类医疗器械产品进行了重新注册。第二是一类医疗器械产品注册清理整顿工作。对20xx年7个“医用脱脂纱布口罩”进行了清理，作出了20xx年4月30期满自行终止，不再重新注册的处理。治理整顿结束后，我们进行了认真地了总结，并将总结材料上报省局。
4、完成产品质量监督抽检工作。
5、完成医疗器械广告监测工作。进一步加强市、区两级医疗器械广告的监测网络，落实监测人员，完善制度，不断提高监测水平，规范我市医疗器械广告的发布秩序，严厉打击违法医疗器械广告，净化医疗器械市场，切实防止不法医疗器械广告对我市人民使用医疗器械的误导。20xx年共对6家报纸、5家电视台，监测频次为1500余次，监测到违法广告2次。
6、医疗器械生产企业日常监管。根据省局《关于认真做好20xx年度全省医疗器械生产企业日常监督检查和信用评级工作的通知》（鲁食药监械[20xx]55号）要求，为规范我市医疗器械生产企业的经营行为，加强自律，不断提高质量管理水平，结合**市具体情况，坚持“抓重点产品、重点企业，兼顾一般企业”的原则，制定了《**市20xx年度医疗器械生产企业日常监督检查计划》和《**市20xx年度医疗器械生产企业信用评级计划》，下发区（市）分局执行，并列为年度目标考核内容。共对5家生产企业，进行了40余人次的日常监督检查，上半年日常监管评定结果是1家a级，1家b级，1家c级，有1家企业由于停产未进行评级，1家生产企业退出医疗器械生产。
7、专项检查工作。加强医疗器械日常监管工作同时，强化对重点产品和突发事件的专项检查，20xx年开展的专项检查有：第一对举报输液器内含异物产品专项查处工作。第二血糖监控错误的安全性警告的专项检查。第三人工心肺体外循环管道专项检查。第四开展整顿和规范医疗器械生产流通秩序工作。第五开展二类医疗器械产品注册清查整顿工作。第六开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查。在行政执法方面，全市20xx年共出动医疗器械监督检查人员5349人次，检查生产、经营、医疗单位2140家，查处各类案件56件，没收违法生产、销售、采购的医疗器械9箱，责令整改单位265家。
二、加强理论学习，保持旺盛的革命斗志
一年来，坚持理论学习不动摇。积极参加局每周四下午的政治学习。平时能挤时间抓紧学习，完成了局党组的理论学习中心组的学习计划；做到学习有读书笔记、有心得体会。由于坚持理论学习，始终保持了政治上的敏锐性，道德品质上的纯洁性，较好地保持了旺盛的革命斗志，有效的促进了本职工作任务的完成。党的十七大召开以后，按照市局枣食药监党[20xx]26号文件意见，深入学习了党的十七大精神；深刻认识到党的十七大是我国改革开放发展关键阶段召开的一次十分重要的大会，胡锦涛同志代表十六届中央委员会所作的题为《高举中国特色社会主义伟大旗帜，为夺取全面建设小康社会新胜利而奋斗》的报告，以马克思、列宁主义、毛泽东思想为指导、深入贯彻落实科学发展观、科学回答了党在发展关键阶段、举什么旗、走什么路，以什么样的精神状态、朝着什么样的发展目标继续前进等重大问题，鲜明提出了一系列新思想、新概括、新举措，报告对继续推进改革开放和社会主义现代化建设、实现全面建设小康社会的宏伟目标作出了全面部署，对以改革创新的精神全面推进社会主义现代化的宏伟蓝图，为我们继续推动党和国家的事业指明了前进方向。