今年以来在局党组的正确领导、分管局长的亲自指导下，根据年初制定的工作目标，我们较好的完成了全年工作目标任务，现将有关情况总结如下：
一、20xx年完成的主要工作
（一）、持续开展了“整顿和规范药品市场秩序专项整治”活动
为贯彻落实全国(全省)整顿和规范药品市场秩序工作电话会议精神，根据鲁食
药监安函字[20xx]第79号文件要求，在全市范围内集中开展了对“企业和医疗机构制剂室生产、配制专项整治”活动。
1、药品注册现场核查活动顺利进行。局成立了核查工作领导小组，制定下发了《**市药品注册现场核查工作实施方案》。先后抽调药品现场考察员36人次，完成了对益康、三九、百科、东滕阿胶等新产品申报企业的33个品种、45个规格、135批次注册品种的研制、生产复核工作。截止20xx年3月底，通过企业自查和市局核查确认：20xx年1月1日—20xx年8月31日期间，我市共有4家企业上报注册品种85个（含省局受理并批准的7个品种）,核查后企业确认上报品种67个，申请撤回18个，其中企业自查主动撤回12个，市局核查否决品种6个。较好地解决了药品注册领域存在的突出问题，提高了考核质量，杜绝了问题品种放行，确保了注册工作的严肃性。
2、狠抓了药品批准文号清查和药品再注册工作。为此项工作的顺利开展，专门成立了清查工作办公室，确立了“定期督导，分类指导，按时完成、确保实效”的工作方针，针对两项工作时间紧、任务重、要求高的特点，我们实施了每天电话督导和每周碰头调度制度。增强了工作紧迫感，推动了工作的落实。同时针对部分企业药品批号文号证明资料不全的实际，我们及时翻阅查证了近20年来的文号历史资料近千份，供企业查找复印，既方便了企业，又促进了工作。本次清查共涉及7个企业的批准文号224个，实际清查224个，确保了文号来源合法、资料真实。
3、抓了药品生产环节的整治工作。结合我市实际，在抓好上级文件规定的12项检查内容的基础上，突出了物料抓清算，产品抓全检，岗位抓关键，制度抓规范等四个方面的整顿治理重点。加大了对原料、辅料管理。落实了原、辅料登记备案制度。完善了考核制度，加大了对关键部位、重点区域、重点环节企业的关注度；在检查方式上采取专项调度、随机督察和突击检查相结合，收到了明显的效果。
4、抓好药品生产企业和医疗机构制剂室的监管。（1）、建立长效监管机制，严格依法监管。建立健全管理相对人不良行为档案。将全市9家药品生产企业和8家医疗机构制剂室日常监管全部纳入诚信管理考核范围，实行黑名单制度，对不良行为进行档案化管理。今年共对企业进行检查52次，累计记录各类不良行为信息200余条，为日常监管提供了依据和抓手，较好地克服了以往工作的随意性和盲目性，强化了管理相对人的诚信经营意识和守法自律意识，延伸了管理链条。(2)、组织开展了对全市药品生产企业和医疗机构制剂室公用系统的监测检查，从生产的第一道工序抓起，保证生产车间达到净化要求，制水系统运转正常，使企业生产出合格放心的药品。
（二）、加强了企业监管，完成了驻厂监督员派驻工作。
完成了向生产企业派驻监督员工作。及时确定了工作原则。制订下发了《**市向药品生产企业试行派驻监督员工作实施方案》和《关于印发〈**市食品药品监督管理局关于加强对药品生产企业驻厂监督人员严格管理的有关规定〉的通知》。根据我市企业分布实际，按照“全面派驻、分片划区、兼职管理”的模式，对除医用氧气和中药饮片以外的所有药品生产企业进行了派驻。目前，主要是滕州片1人，薛城片1人。狠抓了业务抓培训。先后2次组织驻厂监督员参加了省局、国家局组织的业务培训。狠抓了工作督导。加大了对驻厂监督员的督导力度，实行了监督员“日志、周报、月总结、季评估、半年述职”制度。5月份以来，分管局长贾敬元同志先后2次带领药品、纪检等科室有关人员分别对监督员履行职责、开展工作和执行廉洁纪律等工作进行现场督导和检查。协调解决工作困难10余项，推动了监管工作落实。
截止目前，驻厂监督员累计开展各类专项整治（如规范批生产记录、审计原辅供应商等）活动29项，纠正各类问题156件次，发现和排除药品生产不安全苗头和隐患13起。尤其是滕州片监督员苗运明同志，工作深入，作风严谨，原则性强，作用明显。先后发现和排除大的药品安全隐患2起，监督销毁问题产品货值近10万元，以实际行动塑造了科学监管形象，靠过硬本领赢得了企业尊重与信赖。