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我市医疗器械经营企业现状的调研报告

[10-15 15:47:40]   来源:http://www.xxk123.com  调研报告   阅读:8780

导读: 6、药监部门要完善医疗器械法规体系,规范医疗器械流通行为。 医疗器械经营与药品经营相比较,有着明显的不同。药品经营以门市经营为主要经营方式,而大多数医疗器械公司一般是带着器械经营许可证以及相关的一些资质,拿着各种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。这种经营模式就要求药监部门制定出一整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应。为确保医疗器械安全有效,监管部门应完善相关法规,对保证医疗器械安全的主要制度、记录、票据及采购、销售、运输、管理等内容作出较为详细的规定,杜绝挂靠经营、串货等违法行为的发生,提高使用医疗器械的安全性。尤其要对基层医疗器械的物流配送做出明确规定,建立医疗器械物流配送的登记、限制制度,杜绝违法经营行为。同时针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度,使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依、有据可循。对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨,及时总结经验教训,制定出行之有效的可操作性的规章制度,从而确保将依法监管落到实处。 7、探索建立器械流通、使用领域相互衔接、相互配合的医疗器械监管机制。 建立医疗器

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6、药监部门要完善医疗器械法规体系,规范医疗器械流通行为。
医疗器械经营与药品经营相比较,有着明显的不同。药品经营以门市经营为主要经营方式,而大多数医疗器械公司一般是带着器械经营许可证以及相关的一些资质,拿着各种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。这种经营模式就要求药监部门制定出一整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应。为确保医疗器械安全有效,监管部门应完善相关法规,对保证医疗器械安全的主要制度、记录、票据及采购、销售、运输、管理等内容作出较为详细的规定,杜绝挂靠经营、串货等违法行为的发生,提高使用医疗器械的安全性。尤其要对基层医疗器械的物流配送做出明确规定,建立医疗器械物流配送的登记、限制制度,杜绝违法经营行为。同时针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度,使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依、有据可循。对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨,及时总结经验教训,制定出行之有效的可操作性的规章制度,从而确保将依法监管落到实处。
7、探索建立器械流通、使用领域相互衔接、相互配合的医疗器械监管机制。
建立医疗器械经营信用体系,对信用较差的企业加大现场核查和监督检查的频度、力度。完善医疗器械不良事件监测、报告制度,加强医疗器械再评价和不良事件监测报告制度的建立,将医疗器械不良事件、生产经营违法记录与流通环节的监管措施相衔接,依法淘汰无法保证安全、违法情节严重以及过时的医疗器械产品。
医疗器械的质量安全关系到人民群众的生命健康,是当前**市各级政府加强市场监管的重点内容之一。药监部门要着眼于源头管理和长效机制建设,切实做好“有效监管”的文章,从根本上促进**市医疗器械市场健康发展,保证人民群众用械安全有效。

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