5.对产品要做好色标管理,合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色,并按区域分类存放。
6.产品要有货位定位标志。
7.产品保管应做到帐、卡、物相符合。
(六)严格使用管理。医疗机构使用医疗器械应符合以下要求:
(1)加强设 www.xxk123.com (www.xxk123.com)备管理。对损坏设备进行维修,对维护、保养、检查等环节进行管理,建立设备周期性检查制度。
(2)加强对一次性无菌医疗器械管理。对一次性无菌医疗器械领用、发放要处于受控状态。
(3)加强对重点监控产品植入医疗器械的管理。使用植入医疗器械应当记录相关信息,至少应包括病人姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、产品名称、规格
(型号)、产品跟踪号(生产批号)以及生产单位和供货单位的名称、地址、联系电话等事项,并与病历一同保存。
(4)建立医疗器械不良反应报告制度。发现医疗器械不良反应要及时报告。
(5)加强操作使用人员的培训。尤其是三类医疗器械设备的操作人员必须进行上岗培训,包括技术操作方面、安全方面、自校自检方面的培训,做到要有培训合格的人员才能操作设备。
(七)建议国家局应尽快制定和出台医疗器械在流通、保管、养护、储存和报废等方面的管理办法和规定,使药监部门和医疗机构在监督管理工作中有法可依。
总之,食品药品监管部门要切实肩负起医疗器械监管的重任,督促医疗机构采取多种形式,从严规范医疗机构的医疗器械管理,抓好综合治理,做到标本兼治,确保人民群众用械安全有效。
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