三、药品安全责任体系运行顺畅
**地区食品药品监管局严格按照“政府负总责、监管部门各负其责、企业是药品安全第一责任人”的责任体系要求，在地方政府的统一领导下，由药品安全监管组织领导机构负责组织协调，制定详细周密的实施方案，明确监管任务、工作重点和责任分工，把具体要求、各项措施落实到位、落 www.xxk123.com (www.xxk123.com)实到人。并强调“谁主管、谁负责”的责任意识，严格落实药品安全责任制和责任追究制。采取切实有效的措施，督促药品企业诚实守信，规范经营，切实履行好第一责任人的责任，努力在深入推进药品安全工作责任体系建设上实现突破。
建立药品安全责任体系的成果是有目共睹的。20xx年**地区食品药品监管局在药品安全责任体系建立方面，借助食品
安全综合监管的经验，牢牢依靠政府，在关于药品安全监管的重大问题决策上多向当地政府沟通汇报，积极争取政府的支持和帮助，与有关部门加强联系，特别是“两网一规范建设”、药品广告监督、兴奋剂治理等工作取得了良好的成效，形成了“部门各负其责”的工作格局。以近期的兴奋剂治理工作为例，在兴奋剂治理工作中，我们按照“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”工作格局，**地委、行署高度重视兴奋剂治理工作，行署副专员在20xx年**地区食品安全管理电视电话会议上，着重将兴奋剂治理工作做为当前的重点工作进行了安排部署。各县（市）政府主要领导也直接参与到了兴奋剂专项治理工作，布尔津、青河两县县委书记、县长亲自领队进行督察，政府推动与牵头部门负责相结合使治理工作成效显著。**地区食品药品监管局先后两次组织由公安、无线电通信管理、卫生、海关、工商、体育、宣传等部门召开了兴奋剂生产经营专项治理工作联席会议。积极组织联合大检查。报社、电视台等媒体加大宣传力度，及时报道治理工作进展情况。
四、取得的几点成绩
一是初步建立了对本辖区的药品安全综合评价体系标准。
二是形成了由政府为主导的药品安全工作联席会议制度。
三是通过加强对外宣传，社会公众逐步对食品药品监督管理局的职权和责任有了认识和了解。
四是与各部门之间形成了对药品监管的协调、配合、联动机制。
五是药品监管队伍的“科学监管、依法行政、服务大局”和应急管理的能力得到提高和锻炼。
五、存在的主要问题及其原因
一是药监部门设置不健全。目前**市及吉木乃县至今没有独立的药品监管部门，其监管任务一直由**地区食品药品监管局业务科室担负。而地区局业务科室的主要职责是指导基层局的业务工作，人员配置有限，完成繁重的稽查任务还有欠缺，与县（市）人民政府及县（市）相关部门难于协调，药品监管缺位与复杂的药品市场之间的矛盾凸显，要实现“无缝监管”的目标难度超大，药品监管部门在一些地方的缺位为药械市场的安全埋下了隐患。而在全疆其他地州也都存在着地州局所在城市，没有单独设立药品监管部门的问题，这应当引起高度重视。
二是药品安全综合评估工作还不规范、不统一、不务实。定期评估和分析本地药品安全状况，可以及时有效地解决药品安全方面存在的主要问题和薄弱环节，最大限度地防控和减少药害事件的发生。但是目前，还没有正式建立起一套既科学又符合本地实际情况的药品安全综合及单项评估的分析指标，所撰写的药品安全评估报告，往往是无章可循，不能准确客观反映出本地药品安全预警的等级。
三是药品经营企业的自律意识急需提高。目前，我地区药品生产、经营企业规模小、集约化程度低，生产经营者素质较低，企业第一责任人意识亟待强化。**地区还没有建立起规范的药品行业协会，企业和行业协会自律优势作用没有得到发挥和利用。
六、工作建议
一是，以多种方式落实企业作为药品安全第一责任人的责任。对失信企业要向社会公示，加强社会公众的监督力度。
二是，由政府牵头成立药品安全综合评估领导小组，专门负责药品安全评估指标的制定及撰写评估报告工作。
三是，由政府牵头加强药品安全应急处置和管理工作，构建起有效的应急预防体系和工作机制，时机成熟时，开展药害突发事件应急演练。
四是，加大监管力度，督促企业严格执行药品生产、经营质量管理规范，完善内部管理制度和质量内审内控制度。
五是，继续加强与各部门的联系协作。要加强与公安机关的密切协作，将药品行政执法与刑事司法相衔接；加强与卫生部门的协作，重点是共同做好药品不良反应工作的监测和上报工作；加强与工商行政管理部门的配合，重点是做好违法药品广告的监督检查工作。